【课程大纲】

枣庄2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
样品量 检验数量：是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 除另有规定外，出厂产品按表 1规定；上市产品监督检验按表2、表 3规定。表1、表 2、表 3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。（一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加 1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品 1支（或瓶）作阳性对照用。）

实验材料的准备 1、培养基及稀释液 （1) 硫乙醇酸盐流体培养基 （2）改良马丁培养基 （3）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

2、培养基的制备及培养条件 直接购买配制好的干粉培养基，按培养基包装上的说明，取规定量的干粉培养基及蒸馏水进行配制之后，按说明上的温度、时间要求进行培养基灭菌。 注：对硫乙醇酸盐流体培养基，配好后，须煮沸，再灭菌。培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5。 硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23～28℃培养。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。         

供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2015年第1号通告 《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条） 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械的分类
v 按医疗器械的结构特征分
 有源医疗器械和无源医疗器械
v 按医疗器械使用形式分
 无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改 变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重 复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监 护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验 
室仪器设备、医疗消毒设备… 。
v 按使用状态分类
1 、接触或进入人体器械
 按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期 使用； 
 按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或 体内组织、血液循环系统或中枢神经系统； 
 按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微
损伤、损伤、严重损伤。
2 、非接触人体器械
 按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、 有间接影响、有重要影响。 
v 按管理分类
1 、第一类是指，通过 常规管理 足以保证其 安全性、有效性的医疗器械； 
2 、第二类是指，对其安全性、有效性应当 加以控制 的医疗器械； 
3 、第三类是指，植入人体；用于支持、维 持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 
性、有效性必须 严格控制
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

三级水 三级水用于一般化学分析试验。 三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。

次性卫生敷料物理性能检测

本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

所有项目进行检验时均应满足以下试验条件： 检验环境要求：相对湿度为65%±2%，温度为21℃±1℃。 供试品在试验环境中至少放置4h。 制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的pH值为6.5—7.5。

仪器 满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。 试验方法 取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。 结果判定 白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌医疗器械简介

主要介绍人工 器官、整形材料、 输液（血）、注器 具、医用导管、卫 生敷料等 

v （二）无菌医疗器械 分类

（为便于解释, , 按使用形式划分）

 植入性无菌医疗器械

v 有源

v 无源（按材料划分为）

 金属材料（骨与关节替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等） 

 医用高分子材料（人工脏器、 整形材料及人工器官） 

无菌医疗器械 分类 通过最终灭菌 的方法或通过 无菌加工技术 使产品无任何 形式的存活微 生物的医疗器 械；或任何标 称 " 无菌 " 的 医疗器械；由 生产企业灭菌 后以无菌状态 供应，医疗单 位不需再进行 灭菌而直接使 用的医疗器械。

第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号） 适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊断试剂。 三种方式： 1.列入免于进行临床试验目录的 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的 3.临床试验

第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。   当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 设计更改记录（合规性和变更后风险）、变更注册   第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理文档

第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购程序 进货检验规则 符合法规或标准要求 （粒料、过滤膜、熔断器）   第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 物料分类规定、目录 物料+供方

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/1 8:43:19