【课程大纲】

泉州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——滴斗与滴管

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
企业应对需要控制的环境条件进行确 定（包括每一个重要参数、指示项或 控制项失控可能给产品使用造成风险 的评价），并做出规定；制定环境条 件控制的文件，具备控制设备和设施控制有效，并有控制记录等。

对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。

大环境重点要求 无污染源中环境 要求不 得对洁 区产生 不良影 响。从硬 件设 计上 确保 

满足 中环境的根据产品预期用途、质量 要求，特别是加工工艺， 因为相同的产品不同的加 工工艺其过程也会不同。压差梯度合理，主要还是要防止交叉 污染。同一级别、不同的洁净室之间， 要求相对高的压差高一些，如果两个 可能会有一定影响，怕受影响的 高一些。特别要注意不相邻而共用洁 净走廊的情况，我们要学会看洁净厂 房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面 布局图 。 

未能覆盖 的或不是 单一用途 的产品， 其环境洁 净度级别 可靠产品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原则， 就低必须验证。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
1.医疗器械定义:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类

对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。）

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》

具有中度风具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间， 洁具间不会对洁净区造成污染
 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染 
 消毒剂品种应当定期更换

企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。

根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度，提出对员工健 康状况的要求，并在质量管理体系文 件中做出明确的规定

每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检，建立健康档案

由有资质

的单位进

行体检，

保存体检

记录

每一位有可能

接触产品的员

工都要进行体

检，建立健康

档案

根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度，提出对员工健

康状况的要求，并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
使用单位监管出现缺陷的原因

客观原因 ：一、使用环节监管法规不完善   目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足   根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、不良事件报告制度缺乏有效落实   我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。

主观原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会； 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性； 三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当竞争行为。

重点产品管理制度

医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。

医疗器械重点监测产品名单

一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式输液器； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用输液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

医疗器械重点监测产品名单

二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属接骨、矫形钉； 3、金属直型、异形接骨板； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材； 7、骨修复材料（I，II）号。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）； 4、骨科填充材料。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/31 12:50:32