ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
ISO13485
安装活动
适当时,组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械,则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证记录(见4.2.5)。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容:
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制"检查表"
现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本(包含培训费,发票)。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立程序并形成文件,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应记录校准或验证依据(见4.2.5);
b) 必要时得到调整或再调整;应记录这种调整或再调整(见4.2.5);
c) 具有标识,以确定其校准状态;
d) 予以防护,防止由于调整使测量结果失效;
e) 予以防护,防止处置、维护和贮存期间的损坏或衰减。
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果,并与采购产品的风险相一致。
若组织察觉到采购产品的任何更改,组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证,组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。
应保留验证记录(见4.2.5)。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
总则
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划时间间隔对质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。
服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求,必要时,组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件,用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。
应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。
ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员;
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业;
3:对于想初步了解医疗器械的企业;
4:包括医疗器械贸易公司;
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/6/21 11:59:20