【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


采用 ISO 13485 的步骤
采用 ISO 4 标准有 13485 个简单的步骤。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正确管理团队会更容易。 
执行差距分析。 这适用于已经按照 ISO 13485 开展工作的组织。现在，他们必须使开发的系统符合 ISO 13485 的要求，并找出它们之间的差距。 
现在，开发所有流程以满足标准的要求。 开发完成后，团队需要以适当的形式为 QMS 记录进度和更改。 
现在，在 QMS 上工作。 一旦所有的变更和文件准备就绪，团队就可以在申请审核或认证之前积极使用 QMS 一段时间。 这将有助于确定 QMS 中的其他差距。 

ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。 
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。 
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。 
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。


ISO13485认证简介

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485标准要求形成文件的程序

1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2016是适合于法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2016对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2003.
4.ISO13485:2016对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2016标准更具专业性特点。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容


ISO13485介绍
ISO13485是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device – Quality management system - requirements for regulatory purpose），是由国际标准化组织（ISO）制定的专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立并维持有效的质量管理体系，以确保其产品在设计、生产、销售和分销过程中的安全性和有效性。

二、ISO13485的作用
ISO13485认证具有多方面的重要作用：
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
帮助组织通过有效的风险管理，降低出现质量事故或不良事件的风险概率。

三、ISO13485的意义
实施ISO13485标准对于企业来说意义重大：
展示企业对履行相关法律法规的承诺，向公众和监管机构传递信心。
提供操作基础，确保医疗器械的安全性和有效性。
简化组织的流程和地位，提高运行绩效。



增加对采购及供方控制要求 

明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应 
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。 

同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了"产品规范"的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 


新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：

4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。
  
新版标准增加以下条款：

4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象
本次培训面向以下人员：
致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员

更新时间：2024/7/19 11:45:08