【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO制定的标准覆盖了从传统活动如农业和建筑到现代技术如信息和通信技术等多个领域，目前拥有超过24,744项标准。这些标准旨在确保产品和服务的安全、可靠和高质量，从而促进国际贸易和技术交流。

ISO认证是指由第三方认证机构对组织所建立的ISO体系进行审核调查，确认其是否符合ISO标准的过程。如果企业符合认证标准，还会颁发相应的认证证书。ISO认证能够帮助企业规范化管理、提高质量、降低风险、增强竞争力。

总之，国际标准化组织（ISO）在全球标准化工作中发挥着至关重要的作用，通过制定和推广国际标准，促进了全球经济和技术的发展。

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。该标准最初于1996年发布，随后在2003年进行了修订，并在2016年发布了最新版ISO 13485:2016。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一套针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。
历史背景与版本演变
ISO 13485标准自1996年首次发布以来，经历了多次修订。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994标准进行设计，但增加了特定于医疗器械的附加要求。随后在2003年，ISO/TC210对1996版进行了修订，发布了ISO 13485:2003，这一版本成为独立的标准，不再依赖于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，该版本进一步整合了最新的质量管理实践和技术进步，并强调了风险管理的重要性。

标准内容与结构
ISO 13485:2016标准涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括质量手册、政策和目标的制定，以及文档控制和资源管理等。具体条款涉及设计和开发、生产过程、安装和服务等方面的要求，确保整个生命周期内的产品和服务符合法规和客户要求。


ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效，旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性，确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA（计划-执行-检查-行动）的相关理念，但相较于ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，专门针对医疗器械行业。它不仅是一般的上市商品在商业环境中运行的标准，还必须满足特定的法规要求

ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。

标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。
获得ISO13485认证可以提高客户、投资者和员工的信心，建立一个有利于自动化和提高生产率的系统。此外，ISO13485认证还可以帮助企业快速进入市场，节约时间和成本。


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 10:46:36