【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


实施要点

为了有效实施ISO 13485标准，组织需要关注以下几个方面：
人员培训：确保所有相关人员接受适当的培训，了解标准的要求和实施方法。
文档管理：建立和维护完整的文档记录，以证明符合标准的要求。
持续改进：定期审查和更新质量管理体系，以应对不断变化的市场需求和技术进步。


ISO 13485:2016为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求，帮助他们确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。通过实施该标准，企业不仅可以提高产品质量和市场竞争力，还可以增强客户和投资者的信心


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效，旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性，确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA（计划-执行-检查-行动）的相关理念，但相较于ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，专门针对医疗器械行业。它不仅是一般的上市商品在商业环境中运行的标准，还必须满足特定的法规要求


ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。

标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。
获得ISO13485认证可以提高客户、投资者和员工的信心，建立一个有利于自动化和提高生产率的系统。此外，ISO13485认证还可以帮助企业快速进入市场，节约时间和成本。

标准的实施不仅有助于提高产品质量，还能帮助企业在全球范围内获得认证，从而更容易进入国际市场。例如，通过ISO13485认证的企业可以证明其质量管理系统的有效性和合规性，这对于赢得客户信任和市场份额至关重要。

总之，ISO13485:2016标准对于医疗器械的设计、制造和供应商来说具有重要意义，它不仅提升了产品的质量和安全性，还促进了企业在全球市场中的竞争力

ISO 13485:2016标准的发布和实施对医疗器械行业具有深远的影响，主要体现在以下几个方面：
标准更新的主要内容
新版标准强调了法规要求的重要性，并将风险管理作为核心要素。这包括从产品设计、开发到生产、安装及服务等整个生命周期的风险管理。此外，新版标准还增加了关于顾客抱怨处理、设计和开发文档以及医疗器械专用术语等内容。
ISO 13485:2016在结构上遵循了ISO 9001:2008的子条款顺序，但进行了调整以适应全球协调任务组（GHTF）提出的观察分类系统，使内容更加符合单一审计计划（MDSAP）的要求。同时，新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC，详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
 
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 10:49:46