【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO认证是指由第三方认证机构对组织所建立的ISO体系进行审核调查，确认其是否符合ISO标准的过程。如果企业符合认证标准，还会颁发相应的认证证书。ISO认证能够帮助企业规范化管理、提高质量、降低风险、增强竞争力。

总之，国际标准化组织（ISO）在全球标准化工作中发挥着至关重要的作用，通过制定和推广国际标准，促进了全球经济和技术的发展。

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护等环节的安全性和有效性，并促进其在全球范围内的统一应用和监管。该标准最初于1996年发布，随后在2003年进行了修订，并在2016年发布了最新版ISO 13485:2016。




一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

标准内容与结构
ISO 13485:2016标准涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括质量手册、政策和目标的制定，以及文档控制和资源管理等。具体条款涉及设计和开发、生产过程、安装和服务等方面的要求，确保整个生命周期内的产品和服务符合法规和客户要求。

关键特点

风险管理：新版标准特别强调了风险管理，要求组织在设计和开发阶段进行风险评估和管理，以降低潜在的产品安全问题。

沟通与报告：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，以确保符合相关法规。
兼容性：ISO 13485标准与ISO 9001标准存在一定的关联性，但两者之间也有明显的区别。ISO 13485不仅包含了ISO 9001的基本要求，还加入了医疗器械特有的要求。
实施与认证

获得ISO 13485认证可以提高客户信心、增强市场竞争力并带来商业优势。许多国家将ISO 13485标准转化为本国标准，并作为医疗器械法规的一部分来实施。例如，欧盟直接将ISO 13485标准作为具有法规性质的要求来监管医疗器械。

ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。

标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，并通过纠正和预防措施等方式实施和维持。许多企业通过实施ISO13485认证实现了质量过程的自动化，降低了错误率，提高了生产效率和透明度。

标准的实施不仅有助于提高产品质量，还能帮助企业在全球范围内获得认证，从而更容易进入国际市场。例如，通过ISO13485认证的企业可以证明其质量管理系统的有效性和合规性，这对于赢得客户信任和市场份额至关重要。

总之，ISO13485:2016标准对于医疗器械的设计、制造和供应商来说具有重要意义，它不仅提升了产品的质量和安全性，还促进了企业在全球市场中的竞争力

ISO 13485:2016标准的发布和实施对医疗器械行业具有深远的影响，主要体现在以下几个方面：
标准更新的主要内容
新版标准强调了法规要求的重要性，并将风险管理作为核心要素。这包括从产品设计、开发到生产、安装及服务等整个生命周期的风险管理。此外，新版标准还增加了关于顾客抱怨处理、设计和开发文档以及医疗器械专用术语等内容。
ISO 13485:2016在结构上遵循了ISO 9001:2008的子条款顺序，但进行了调整以适应全球协调任务组（GHTF）提出的观察分类系统，使内容更加符合单一审计计划（MDSAP）的要求。同时，新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC，详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。


新版标准贯穿了医疗器械全生命周期的每一个环节，从产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈到废弃处置等。
ISO 13485认证能够帮助组织满足相关指令的质量系统要求，从而加快市场进入速度并减少合规成本。例如，美国食品药品管理局（FDA）允许符合ISO 13485:2016的公司提交审计报告来替代FDA的例行检查。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 11:34:19