【课程大纲】

娄底2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——保护

保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求:
1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3.效期产品出库时，要遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
出厂日期
灭菌批号
产品效期
复检结果
数量
最终用户
地址电话
联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求:
1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的"营业执照"，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4.销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5.企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)
销售日期
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量
生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。（总则） 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）

第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（生产质量管理＆企业主体） 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 （企业责任）

《条例》明确规定的内容 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 产品技术要求

《条例》明确规定的内容 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 产品技术要求

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为"国"字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

医疗器械经营需具备的资质

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。

经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

影响假阴性发生的因素 1、培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）； 2、在无菌实验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑制物质） 3、从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）

实验过程中所用的记录 1、培养基配制记录 2、无菌检验原始记录 3、灭菌设备、培养设备使用记录 4、菌种使用记录 5、培养基、阳性菌销毁记录 6、培养基灵敏度检查记录 7、无菌检验室消毒记录 8、检定菌接收、传代登记表 9、冰箱温度检查记录 10、无菌检验室温湿度记录 11、无菌检验室臭氧消毒记录 12、无菌检验室紫外灯使用记录 13、无菌工作服清洗消毒记录 14、消毒剂配制记录

实验全过程中的注意事项 1、取样 质检人员要清楚样品的来源，确保样品具有代表性； 样品包装须完好无损，尤其是只有一层包装的样品。 2、实验材料的准备 注意干粉培养基包装瓶上所写的灭菌温度和时间； 硫乙醇酸盐流体培养基必须在煮沸后，再进行分装、灭菌； 无菌实验的培养基最好现做现用。

将样品及灭菌后的物品送入实验室 进入无菌检验室的样品若有两层包装的，需将外包装在传递窗或缓冲间拆除后，传入实验室。 进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。例如：紫外灯照射不少于30min。 4、实验操作阶段 对不同种类和不同批次的产品，在拆包装及夹取样品时，应更换实验用具； 用集菌仪进行薄膜过滤时，注意培养器的针头部分不要污染。 5、废弃物的处理 出具实验结果后，所有培养物须经121℃高压蒸汽灭菌30min的处理。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/27 15:49:00